Г004-00110-00/04353367 Набор реагентов для выявления ДНК Monkeypox virus методом ПЦР AmpliSens® Mpox

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04353367

Статус

Действует

Дата регистрации

16.02.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

196285

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04353367

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, Россия

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А, 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

ИНН производителя

7720024671

Место производства

111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

385810

Назначение

Набор реагентов AmpliSens® Mpox предназначен для качественного определения ДНК Monkeypox virus в биологическом материале (cодержимое кожных поражений, мазки со слизистой оболочки ротоглотки, цельная венозная кровь c К2ЭДТА или К3ЭДТА в качестве антикоагулянта, тканевой (аутопсийный) материал) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированной из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на заболевание, вызванное вирусом оспы обезьян, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Набор реагентов может применяться для исследования аутопсийного материала с целью установления посмертного диагноза. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий