Г004-00110-00/04377170 Набор реагентов для выявления метилирования в области промоторов генов SEPT9 и SDC2 методом ПЦР в реальном времени "Real-time-PCR-SEPT9-SDC2-Met" по ТУ 20.59.52-015-57201404-2024

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04377170

Статус

Действует

Дата регистрации

24.02.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

196682

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04377170

Производитель

ООО "БИОЛИНК", Россия

Адрес производителя

630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. НИКОЛАЕВА, Д. 13, ОФИС 205, 630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. НИКОЛАЕВА, Д. 13, ОФИС 205

ИНН производителя

5408174940

Место производства

630090, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Николаева, зд. 9/1, этаж 1

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

186350

Назначение

Набор реагентов предназначен для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови, бисульфитной конверсии ДНК и выявления метилирования ДНК в области промоторов генов SEPT9 и SDC2 методом ПЦР в реальном времени. Материалом для проведения анализа является плазма крови. Функциональное назначение: вспомогательное средство при скрининге на колоректальный рак для людей, которые не могут или не хотят проходить такие общепринятые скрининговые тесты, как колоноскопия или анализ кала на скрытую кровь. Положительный результат анализа позволяет выявить пациентов из группы риска (с подозрением на колоректальный рак). Для подтверждения диагноза всем пациентам с подозрением на колоректальный рак рекомендуется выполнение колоноскопии со взятием биопсийного материала в случае выявления новообразований. Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro. Демографические и популяционные аспекты применения: анализ рекомендовано проходить ежегодно здоровым и бессимптомным людям в возрасте 50 лет и старше. Ложноположительные результаты анализа могут быть получены у людей с хроническим гастритом, с раком лёгкого, с доброкачественными новообразованиями слизистой оболочки кишечника (тубулярная аденома, зубчатая дисплазия, полипы), а также у беременных женщин. Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Требования к квалификации пользователей: только квалифицированный персонал, обученный методам молекулярной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий