Г004-00110-00/04402685 Набор реагентов и калибраторов для количественного определения белка 4 эпидидимиса (Human epididymis protein 4 / HE4) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (HE4 (CLIA)) для диагностики in vitro

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04402685

Статус

Действует

Дата регистрации

24.02.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

196680

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04402685

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РЕГИНГ", ИНН 7730263460

Производитель

Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд., Китай

Адрес производителя

16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China, 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China

Место производства

16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

223530

Назначение

Предназначен для количественного определения белка 4 эпидидимиса in vitro в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2-ЭДТА, К3-ЭДТА, гепарином натрия или гепарином лития) крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i. Набор предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для мониторинга рака яичников и для динамического наблюдения течения заболевания или эффекта лечения. Набор предназначен для обследования лиц женского пола любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий