Г004-00110-00/04416650 Набор реагентов для качественного определения ДНК Mycoplasma pneumoniae методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® Mycoplasma pneumoniae-IT

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04416650

Статус

Действует

Дата регистрации

02.03.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

196852

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04416650

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, Россия

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А, 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

ИНН производителя

7720024671

Место производства

111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

255930

Назначение

Набор реагентов AmpliSens® Mycoplasma pneumoniae-IT предназначен для качественного определения ДНК Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasmoides pneumoniae) в биологическом материале (мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки, мокрота) методом изотермической амплификации (ИТ) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для ИТ служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого биоматериала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на инфицирование Mycoplasma pneumoniae, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Отрицательный результат исследования не исключает возможность инфицирования Mycoplasma pneumoniae и может быть получен при содержании микроорганизма в образце ниже заявленной аналитической чувствительности. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий