Г004-00110-00/04504357 Автоматизированная система «Умбакто» для микробиологических исследований в диагностике in vitro по ТУ 26.51.53-002-18005073-2024

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04504357

Статус

Действует

Дата регистрации

04.03.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

196968

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04504357

Производитель

ООО "ЭВОТЭК ИННОВАЦИИ", Россия

Адрес производителя

115419, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, Д. 11, СТР. 7, 115419, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, Д. 11, СТР. 7

ИНН производителя

9725057160

Место производства

108840, Россия, г. Москва, вн.тер.г. городской округ Троицк, г. Троицк, ул. Академика Франка, д. 16

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

26.51.53.141

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

353700

Назначение

Автоматизированная система «Умбакто» предназначена обеспечивать условия инкубации для культивирования (выращивания) микроорганизмов на различных типах плотных питательных сред в полимерных чашках Петри. Система обеспечивает автоматический контроль и поддержание заданных условий инкубации (уровня температуры, СO2), автоматическую загрузку и перемещение чашек Петри в камере инкубации с заданными климатическими условиями и производит цифровые снимки поверхности плотной питательной среды в чашках Петри, после завершения процесса инкубации обеспечивается выгрузка чашек Петри. Программное обеспечение системы предусматривает следующий функционал: - таксономическая классификация (определение рода/ вида) изолированных колоний микроорганизмов на основе результатов обработки цифровых изображений с использованием алгоритмов искусственного интеллекта (ИИ); - определение и измерение диаметров зон задержки роста микроорганизмов (анализ антибиотикорезистентности) при помощи стандартных алгоритмов обработки цифровых изображений без ИИ. Система является вспомогательным средством в диагностике in vitro. Система не предназначена для обнаружения или дифференцирования специфической патологии, состояния или фактора риска. Полученная информация может быть использована врачом. Популяционные и демографические ограничения применения системы отсутствуют.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий