Г004-00110-00/04518079 Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК недерматофитных плесневых грибов методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Микозы-NDM» по ТУ 20.59.52-272-09286667-2025

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04518079

Статус

Действует

Дата регистрации

10.03.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

197159

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04518079

Производитель

ООО "НЕКСТБИО", Россия

Адрес производителя

111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2, 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2

ИНН производителя

7720749004

Место производства

111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

195080

Назначение

1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® Микозы-NDM» предназначен для диагностики поверхностных микозов путем выявления и количественного определения ДНК недерматофитных плесневых грибов Aspergillus spp. / Penicillium spp., Scopulariopsis brevicaulis, Fusarium oxysporum / F. solani species complex, Sarocladium strictum (Acremonium strictum) в биологическом материале (кожа и ее придатки (волосы и ногти)) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявления и количественного определения ДНК недерматофитных плесневых грибов Aspergillus spp. / Penicillium spp., Scopulariopsis brevicaulis, Fusarium oxysporum / F. solani species complex, Sarocladium strictum (Acremonium strictum)) методом ПЦР в биологическом материале человека. 1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на поверхностные микозы, в частности, онихомикозы, вызываемые недерматофитными плесневыми грибами Aspergillus spp. / Penicillium spp., Scopulariopsis brevicaulis, Fusarium oxysporum / F. solani species complex, Sarocladium strictum (Acremonium strictum) и для мониторинга терапии. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания и подборе стратегии лечения. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий