Г004-00110-00/04543101 Набор реагентов «AMPLIKOD HIV SCAN» для определения мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) к антиретровирусной терапии методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-029-44090553-2025

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04543101

Статус

Действует

Дата регистрации

11.03.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

197209

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04543101

Производитель

ООО "РАПИД БИО", Россия

Адрес производителя

121205, г. Москва, тер. инновационного центра Сколково, б-р. Большой, д. 42, стр. 1, 670000, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ,ГОРОД УЛАН-УДЭ,УЛИЦА СВЕРДЛОВА, ДОМ 13А, ОФИС 4

ИНН производителя

0326576671

Место производства

Российская Федерация, 121205, г. Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой бульвар, д. 42, стр.1.

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

104410

Назначение

Набор реагентов «AMPLIKOD HIV SCAN» для определения мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) к антиретровирусной терапии методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-029-44090553-2025 предназначен для таргетного обогащения генома ВИЧ-1 с последующим созданием библиотек для высокопроизводительного секвенирования на генетическом секвенаторе MiSeq (Illumina Inc., США) (РУ №РЗН 2014/1568) и качественного определения мутаций резистентности ВИЧ-1 в образцах РНК, выделенных из плазмы крови «наивных» и получающих лекарственную терапию ВИЧ-инфицированных пациентов, влияющих на чувствительность к антиретровирусным препаратам. Анализируемые маркеры включают мутации, ассоциированные с резистентностью к ингибиторам протеазы (PIs), ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (NNRTIs), нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (NRTIs), ингибиторам интегразы (INSTIs) и ингибиторам формирования капсида (CAI), согласно международной Стэнфордской базе данных мутаций ВИЧ. Набор предназначен для диагностики in vitro, только для профессионального использования.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий