Г004-00110-00/04553688 Набор реагентов «Genotek OneSeq» для качественного определения множественных геномных мутаций методом секвенирования нового поколения (NGS) в образцах ДНК, выделенных из слюны или цельной венозной крови человека, по ТУ 20.59.52-001-69703904-2025

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04553688

Статус

Действует

Дата регистрации

16.03.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

197288

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04553688

Производитель

ООО "ГЕНОТЕК", Россия

Адрес производителя

105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК НАСТАВНИЧЕСКИЙ, ДОМ 17, СТРОЕНИЕ 1, ПОМ I ЭТ 2 КОМ 9, 105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК НАСТАВНИЧЕСКИЙ, ДОМ 17, СТРОЕНИЕ 1, ПОМ I ЭТ 2 КОМ 9

ИНН производителя

7728760803

Место производства

Россия, 105120, г. Москва, Наставнический пер., д. 17 стр. 1, этаж 1, помещение I - комнаты 18, 19; этаж 2, помещение I, комнаты 9, 10; этаж 3, помещение I, комнаты 1, 2

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

376770

Назначение

Набор реагентов «Genotek OneSeq» предназначен для проведения качественного одновременного определения 37 геномных мутаций (однонуклеотидных замен (SNP), делеций, дупликаций), включая выделение ДНК (дезоксирибонуклеиновых кислот) из образцов слюны человека или цельной венозной крови человека (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА), подготовку баркодированных библиотек ДНК, таргетное обогащение целевых участков ДНК методом гибридизации с олигонуклеотидными зондами и последующее высокопроизводительное секвенирование нового поколения (NGS - next generation sequencing). Функциональное назначение: в отношении отдельных мутаций – диагностика заболевания, определение предрасположенности к заболеванию. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий