Г004-00110-00/04605045 Набор реагентов для качественного определения ДНК золотистого стафилококка (Staphylococcus aureus) и метициллин-резистентности методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® MRSA-IT

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04605045

Статус

Действует

Дата регистрации

23.03.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

197613

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04605045

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, Россия

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А, 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

ИНН производителя

7720024671

Место производства

111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

106350

Назначение

Набор реагентов AmpliSens® MRSA-IT предназначен для качественного определения ДНК золотистого стафилококка (Staphylococcus aureus) и метициллин-резистентности в биологическом материале (цельная венозная кровь, плазма венозной крови, моча (первая порция), мокрота, мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки) методом изотермической амплификации (ИТ) с флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Набор реагентов может применяться для исследования смывов с объектов окружающей среды и культур микроорганизмов при проведении профилактических мероприятий с целью предотвращения заболевания человека. Материалом для ИТ служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на заболевания, вызванные метициллин-резистентным золотистым стафилококком (Staphylococcus aureus), вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Набор реагентов может быть использован для исследования смывов с объектов окружающей среды и культур микроорганизмов. Отрицательный результат исследования не исключает возможность инфицирования MRSA и может быть получен при содержании бактерий в образце ниже заявленной аналитической чувствительности. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий