Г004-00110-00/04621547 Мультипараметрический индексный алгоритм GAAD для вспомогательной оценки риска развития гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04621547

Статус

Действует

Дата регистрации

23.03.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

197594

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04621547

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ"), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Forrenstrasse 2; 6343 Rotkreuz, Switzerland

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

58.29.32.000

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

326360

Назначение

GAAD представляет собой мультипараметрический индексный алгоритм для in vitro диагностики. Предназначен для получения полуколичественного результата путем объединения в алгоритме количественных результатов тестов Elecsys AFP и Elecsys PIVKA‑II, полученных при анализе сыворотки и плазмы крови человека, с полом и возрастом пациента. GAAD предназначен для использования в качестве вспомогательного метода диагностики гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) (ранней и других стадий). Выполнение алгоритма GAAD показано взрослым пациентам, у которых диагностировано хроническое заболевание печени и показано наблюдение в динамике в связи с повышенным риском развития ГЦК. Результаты алгоритма GAAD необходимо интерпретировать вместе с данными, полученными другими диагностическими методами, и клинической информацией в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями. Специфичность назначения для обращения на территории РФ: GAAD представляет собой мультипараметрический индексный алгоритм для in vitro диагностики. Предназначен для получения полуколичественного результата путем объединения в алгоритме количественных результатов тестов Elecsys AFP и Elecsys PIVKA-II, полученных при анализе сыворотки и плазмы крови человека, с полом и возрастом пациента. GAAD предназначен для использования в качестве вспомогательного метода диагностики гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) (в том числе на ранней стадии). Выполнение алгоритма GAAD показано взрослым пациентам, у которых диагностировано хроническое заболевание печени и показано наблюдение в динамике в связи с повышенным риском развития ГЦК. Результаты алгоритма GAAD необходимо интерпретировать вместе с данными, полученными другими диагностическими методами, и клинической информацией в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий