Г004-00110-00/04632491 Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом образце человека (Molecision® HBV qPCR Assay) методом флуоресцентной кПЦР в реальном времени на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04632491

Статус

Действует

Дата регистрации

26.03.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

197728

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04632491

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "АМК", ИНН 7709929540

Производитель

Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.), Китай

Адрес производителя

No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China

Место производства

No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

286800

Назначение

Набор реагентов Molecision® HBV qPCR Assay предназначен для диагностики in vitro и применяется для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) генотипов A, B, C, D, E, F, G, H методом кПЦР в реальном времени с флуоресцентной детекцией в сыворотке и плазме (К2ЭДТА, Na2ЭДТА) крови человека на автоматической системе молекулярной диагностики серии Molecision. Медицинское изделие используется как вспомогательное средство для мониторинга лиц, инфицированных вирусом гепатита В, проходящих противовирусную терапию. Не имеет популяционно-демографических ограничений.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий