Г004-00110-00/04646979 Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgМ антител к антигенам Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови «H.pylori IgM-ИФА»

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04646979

Статус

Действует

Дата регистрации

26.03.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

197737

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04646979

Производитель

ООО "ХЕМА", Россия

Адрес производителя

105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4, 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2

ИНН производителя

7703201271

Место производства

Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, владение 2В

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

141040

Назначение

а) Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgМ антител к антигенам Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови «H.pylori IgM-ИФА» предназначен для выявления IgМ антител к антигенам Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. б) Функциональное назначение. Выявление IgМ антител к антигенам Helicobacter pylori используется как вспомогательное средство для диагностики хеликобактерной инфекции. в) Helicobacter pylori является основной причиной хронических гастритов. Прогрессирующее повреждение слизистой оболочки желудка у части инфицированных лиц приводит к развитию атрофического гастрита, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рака желудка. Возможна и бессимптомная форма инфекции. Возбудитель попадает в организм преимущественно с пищей. Штаммы H.pylori чрезвычайно гетерогенны и разделяются на две большие группы – штаммы, экспрессирующие антигены VacA и CagA (тип I), и штаммы, которые не экспрессируют эти антигены (тип II). Штаммы первой группы доминируют у пациентов с язвенной болезнью и раком желудка. Если инфекция вызвана штаммами Helicobacter pylori, экспрессирующими белок CagA, в организме человека вырабатываются антитела специфичные к этому антигену. Поэтому выявление антител, специфичных к белку CagA, является информативным маркером в диагностике язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и рака желудка. Антитела класса IgM служат индикатором ранней инфекции Helicobacter pylori. Циркулирующие антитела при хеликобактерной инфекции, протекающей чаще в хронической форме, обычно представлены иммуноглобулинами класса IgG. Антитела IgM выявляются редко, их присутствие может указывать на раннюю инфекцию Helicobacter pylori. г) В качестве исследуемого образца используется сыворотка, плазма крови с цитратом натрия (3,20%, 3,80%), К2ЭДТА, К3ЭДТА или гепарином (Li, Na). д) Применение Набора реагентов «H.pylori IgM-ИФА» не зависит от популяционных и демографических аспектов.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий