Г004-00110-00/04707807 Мышиное моноклональное антитело в диспенсере против FOLR1, клона FOLR1-2.1 для качественной иммуногистохимической детекции рецептора фолиевой кислоты альфа (FOLR1) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических BenchMark ULTRA (VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay / 5 мл (~5,6 мкг/мл)), 1 шт.

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04707807

Статус

Действует

Дата регистрации

02.04.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

197929

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04707807

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Ventana Medical Systems, Inc. ("Вентана Медикал Системс, Инк."), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA, 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA

Место производства

1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

346730

Назначение

VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay представляет собой качественный иммуногистохимический анализ с использованием мышиного моноклонального антитела против FOLR1, клона FOLR1-2.1, предназначенного для использования в лаборатории при оценке рецептора фолиевой кислоты альфа (FOLR1) в фиксированных формалином и залитых в парафин образцах тканей эпителия яичников, фаллопиевых труб или ткани первичного рака брюшины посредством световой микроскопии. Данный анализ предназначен для использования с набором для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit для окрашивания на приборе BenchMark ULTRA. Клинический порог экспрессии FOLR1 составляет ≥ 75 % жизнеспособных опухолевых клеток (TC) с окрашиванием мембран умеренного и (или) высокого уровня интенсивности. Данный анализ показан для применения в качестве вспомогательного метода при выявлении пациентов с раком эпителия яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, которым лечение препаратом ELAHERE (mirvetuximab soravtansine) может быть подходящей терапией. Интерпретация результатов анализа VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay должна осуществляться квалифицированным врачом-патологоанатомом с учетом результатов гистологического исследования и необходимых клинических данных, после сравнения с соответствующими контролями. Этот продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий