Г004-00110-00/04867002 Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа A (Influenza virus A) субтипа H5N8 методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-ОТ-ПЦРрв-InfH5N8» по ТУ 20.59.52-116-05664012-2024

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04867002

Статус

Действует

Дата регистрации

22.04.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

198928

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04867002

Производитель

ФБУН ГНЦ ВБ "ВЕКТОР" РОСПОТРЕБНАДЗОРА, Россия

Адрес производителя

630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, 630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО

ИНН производителя

5433161342

Место производства

Российская Федерация, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус № 5

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

295080

Назначение

предназначен для выявления РНК вируса гриппа субтипа H5N8 методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени в образцах нуклеиновых кислот, выделенных из клинического (мазки из полости носа и ротоглотки, секционный материал) или биологического (помет, мазки из клоаки, со слизистой глотки и трахеи, внутренние органы (фрагменты трахеи и легких)) материала при проведении диагностических исследований и эпидемиологического мониторинга (для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку). Набор применяется с приборами «Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000 исполнения: C1000» производства "Био-Рад Лабораториез, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2008/03399 (далее по тексту - CFX 96), «Прибор для проведения полимеразной цепной реакции Rotor Gene Q» производства "КИАГЕН ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2010/07595 (далее по тексту - Rotor Gene Q). Диагностическая роль набора реагентов «Вектор-ОТ-ПЦРрв-InfH5N8» заключается в возможности его использования для ранней диагностики гриппа H5N8, для эпидемиологического мониторинга.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий