Г004-00110-00/04876821 Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro (Bioline HBsAg)

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04876821

Статус

Действует

Дата регистрации

04.05.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

199620

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04876821

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ", ИНН 7725594604

Производитель

«Эбботт Диагностикс Корея Инк.» (Abbott Diagnostics Korea Inc.), Корея, Республика

Адрес производителя

65, Борахагаль-ро, Гихын-гу, Йонъин-си, Кёнгидо, 17099, Республика Корея (65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea), 65, Борахагаль-ро, Гихын-гу, Йонъин-си, Кёнгидо, 17099, Республика Корея (65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea)

Место производства

65, Борахагаль-ро, Гихын-гу, Йонъин-си, Кёнгидо, 17099, Республика Корея (65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea).; 46, Хагаль-ро 15 бон-гиль, Гихын-гу, Йонъин-си, Кёнгидо, 17099, Республика Корея (46, Hagal-ro 15beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea).

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

285680

Назначение

Экспресс-тест Bioline HBsAg предназначен для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro. Медицинское изделие предназначено только для профессионального применения в качестве вспомогательного средства для диагностики вирусного гепатита В. Медицинское изделие не предназначено для диагностики ранней инфекции вирусного гепатита В, скрининга донорской крови и самотестирования. Экспресс- тест может применяться для всех групп населения (в том числе и для беременных женщин), за исключением новорожденных, т.к. данное использование еще не валидировано изготовителем.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий