Г004-00110-00/05041399 Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® N. meningitidis / H. influenzae / S. pneumoniae» по ТУ 20.59.52-273-09286667-2025

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/05041399

Статус

Действует

Дата регистрации

15.05.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

200079

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/05041399

Производитель

ООО "НЕКСТБИО", Россия

Адрес производителя

111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2, 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2

ИНН производителя

7720749004

Место производства

111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

325680

Назначение

1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® N. meningitidis / H. influenzae / S. pneumoniae» предназначен для выявления и количественного определения ДНК основных возбудителей бактериального менингита (Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae) в биологическом материале (цельная кровь, ликвор, мазки со слизистой носоглотки, культуры микроорганизмов) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление и количественное определение ДНК основных возбудителей бактериального менингита (Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae) в биологическом материале человека). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор предназначен для скринингового исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на гнойный бактериальный менингит вне зависимости от формы и стадии заболевания или с соответствующим диагнозом, а также для мониторинга терапии. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий