Г004-00110-00/05063269 Набор реагентов для видовой идентификации и количественного определения ДНК дерматомицетных грибов вида Trichophyton indotineae методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Trichophyton indotineae Q» по ТУ 20.59.52-276-09286667-2025

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/05063269

Статус

Действует

Дата регистрации

18.05.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

200203

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/05063269

Производитель

ООО "НЕКСТБИО", Россия

Адрес производителя

111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2, 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2

ИНН производителя

7720749004

Место производства

111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

198840

Назначение

1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® Trichophyton indotineae Q» предназначен для видовой идентификации и количественного определения ДНК Trichophyton indotineae в биологическом материале (кожа и ее придатки (волосы и ногти)) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных Производителем в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (видовой идентификации и количественного определения ДНК дерматомицетных грибов вида Trichophyton indotineae методом ПЦР в биологическом материале человека). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на поверхностные микозы, вызываемые дерматомицетами Trichophyton mentagrophytes complex, от лиц с установленным диагнозом трихофития и отсутствием ответа на системную и/или местную антимикотическую терапию, а также для мониторинга терапии. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания и выборе тактики лечения. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий