Г004-00110-00/05106967 Набор реагентов для количественного определения креатинкиназы-MB иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in vitro (CK-MB Assay (CLIA))

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/05106967

Статус

Действует

Дата регистрации

22.05.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

200358

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/05106967

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ", ИНН 7722385440

Производитель

«Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай

Адрес производителя

No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA, No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Место производства

Floor 1 to Floor 5, Building 38, No.5 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

324030

Назначение

Изделие предназначено для количественного определения креатинкиназы-MB иммунохемилюминесцентным методом в клинических образцах сыворотки или плазмы (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин натрия) крови человека на анализаторах EXI для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики ишемических заболеваний миокарда и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий