Г004-00110-00/05109085 Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови, или амниотической жидкости человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "АФП Реагенты (ARCHITECT AFP Reagent Kit)"

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/05109085

Статус

Действует

Дата регистрации

25.05.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

200478

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/05109085

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ", ИНН 7725594604

Производитель

Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)

Адрес производителя

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Место производства

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

116800

Назначение

Тест с использованием АФП Реагенты (ARCHITECT AFP Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения альфа-фетопротеина (АФП) в: 1. Сыворотке или плазме крови человека в качестве вспомогательного средства мониторинга прогрессии заболевания и ведения пациентов с несеминомным раком яичка. 2. Сыворотке, плазме крови человека и амниотической жидкости на 15-21 неделе беременности для выявления открытого дефекта нервной трубки плода (ДНТ). Результаты теста, используемые в сочетании с результатами ультрасонографического исследования или амниографии, являются надежным и эффективным дополнением при определении открытого дефекта нервной трубки плода.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий