Г004-00110-00/05213243 Набор реагентов для количественного определения D-димера иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in vitro (D-Dimer Assay (CLIA))

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/05213243

Статус

Действует

Дата регистрации

04.06.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

200783

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/05213243

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ", ИНН 7722385440

Производитель

«Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Китай

Адрес производителя

No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA, No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Место производства

Floor 1 to Floor 5, Building 38, No.5 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

321180

Назначение

Изделие предназначено для количественного определения D-димера иммунохемилюминесцентным методом в плазме (с антикоагулянтами K2-ЭДТА, K3-ЭДТА) крови человека на анализаторах EXI для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства диагностики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Медицинское изделие может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий