Г004-00110-00/05241036 ДНК-зонды для детекции точек разрыва генов NTRK1 (1q23), NTRK2 (9q21), NTRK3 (15q25), 6q (ROS1) (6q22), ALK (2p23), RET (10q11) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) для диагностики in vitro

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/05241036

Статус

Действует

Дата регистрации

11.06.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

201220

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/05241036

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ВИРХОВ", ИНН 7751194779

Производитель

Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd., Китай

Адрес производителя

Building #8 Optics Valley Precision Medicine Industry Раrk Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zоnе 430206 Wuhan City. Hubei Province. PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA, Building #8 Optics Valley Precision Medicine Industry Раrk Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zоnе 430206 Wuhan City. Hubei Province. PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Место производства

Building #8 Optics Valley Precision Medicine Industry Раrk Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zоnе 430206 Wuhan City. Hubei Province. PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

326200

Назначение

ДНК-зонды предназначены для качественной детекции точек разрыва при хромосомных аберрациях специфической нуклеотидной последовательности генов NTRK1 в регионе 1q23 хромосомы 1, NTRK2 в регионе 9q21 хромосомы 9, NTRK3 в регионе 15q25 хромосомы 15, 6q (ROS1) в регионе 6q22 хромосомы 6, ALK в регионе 2p23 хромосомы 2, RET в регионе 10q11 хромосомы 10, ассоциированных с немелкоклеточным раком легкого, в образцах тканей человека, фиксированных формалином и залитых в парафин блоках (FFPE), методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) с целью диагностики немелкоклеточного рака легкого. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. Применение изделия не имеет популяционно-демографических ограничений.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий