Г004-00110-00/05429460 Набор реагентов для качественного определения Mycobacterium tuberculosis complex и его лекарственной устойчивости к рифампицину методом изотермической амплификации «EasyGene MycoBac MTB/Rif»

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/05429460

Статус

Действует

Дата регистрации

29.06.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

201556

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/05429460

Производитель

ООО "АМГ", Россия

Адрес производителя

119017, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ПЯТНИЦКАЯ, Д. 37, ПОМЕЩ. 1/1, 119017, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ПЯТНИЦКАЯ, Д. 37, ПОМЕЩ. 1/1

ИНН производителя

9705224165

Место производства

Краснодарский край, федеральная территория Сириус, поселок городского типа Сириус, улица Триумфальная, дом 26/1

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

329610

Назначение

«Набор реагентов для качественного определения Mycobacterium tuberculosis complex и его лекарственной устойчивости к рифампицину методом изотермической амплификации «EasyGene MycoBac MTB/Rif»» предназначен для качественного выявления ДНК Mycobacterium tuberculosis complex (МБТ) и генных мутаций в кодонах 516, 526, 531 и 533 в гене rpoB, ответственных за лекарственную устойчивость МБТ к рифампицину в биологическом материале человека (мокрота) и в культурах микроорганизмов, выделенных при посеве биологического материала человека методом изотермической амплификации с флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. Популяционные и демографические аспекты применения: Набор реагентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий