Г004-00110-00/05447492 Набор реагентов для ин витро диагностики для качественного выявления ДНК Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1) и HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) методом мультиплексной ПЦР-РВ в моделях «UROGEN-Lyo» по ТУ 20.59.52-074-97638376-2024

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/05447492

Статус

Действует

Дата регистрации

01.07.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

201572

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/05447492

Производитель

ООО "ТЕСТГЕН", Россия

Адрес производителя

432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9, 119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1

ИНН производителя

7329006880

Место производства

432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный проезд, д.9, пом. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

199980

Назначение

Набор реагентов «UROGEN-Lyo» предназначен для профессионального применения в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях для качественного определения специфичных участков геномной ДНК микроорганизмов, вызывающих урогенитальные инфекции, в следующих моделях: 1. «UROGEN-max-Lyo» – Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1) и HSV2 (Human alphaherpesvirus 2); 2. «UROGEN-CM-Lyo» – Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium; 3. «UROGEN-NT-Lyo» – Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis; 4. «UROGEN-HV-Lyo» – Human betaherpesvirus 5 (CMV), Human alphaherpesvirus 1 (HSV1), Human alphaherpesvirus 2 (HSV2); 5. «UROGEN-MUU-Lyo» – Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum; 6. «UROGEN-CG-Lyo» – Candida albicans, Gardnerella vaginalis методом мультиплексной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробе ДНК, выделенной из клинического материала (мазков со слизистой оболочки влагалища, соскобов из цервикального канала, соскобов эпителия из эндо-/экзоцервикса, помещенных в виалу (BD или аналог) с транспортно-фиксирующей средой для жидкостной цитологии, соскобов из уретры, первой порции свободно выпущенной мочи, секрета предстательной железы), полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций, передаваемых половым путем, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий