Г004-00110-00/05471846 Набор реагентов для выявления лекарственной устойчивости Mycobacterium tuberculosis complex к изониазиду и фторхинолонам методом изотермической амплификации «EasyGene MycoBac IZ/FQ»

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/05471846

Статус

Действует

Дата регистрации

03.07.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

201695

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/05471846

Производитель

ООО "АМГ", Россия

Адрес производителя

119017, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ПЯТНИЦКАЯ, Д. 37, ПОМЕЩ. 1/1, 119017, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ПЯТНИЦКАЯ, Д. 37, ПОМЕЩ. 1/1

ИНН производителя

9705224165

Место производства

Краснодарский край, федеральная территория Сириус, поселок городского типа Сириус, улица Триумфальная, дом 26/1

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

329610

Назначение

«Набор реагентов для выявления лекарственной устойчивости Mycobacterium tuberculosis complex к изониазиду и фторхинолонам методом изотермической амплификации «EasyGene MycoBac IZ/FQ»» предназначен для качественного выявления генных мутаций в кодоне 315 гена katG, ответственных за лекарственную устойчивость к изониазиду, и генных мутаций в кодонах 90, 91, 94 в гене gyrA, ответственных за лекарственную устойчивость к фторхинолонам, в ДНК Mycobacterium tuberculosis complex (МБТ) в биологическом материале человека (мокрота) и в культурах микроорганизмов, выделенных при посеве биологического материала человека методом изотермической амплификации с флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. Популяционные и демографические аспекты применения: Набор реагентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий