Г004-00110-00/05473221 Набор реагентов «ОРВИ СКРИН» для качественного выявления антигенов вирусов гриппа типов А и В и коронавируса SARS-CoV-2 в образцах из респираторного тракта человека методом иммунохроматографического анализа, для диагностики in vitro, по ТУ 20.59.52-142-69721380-2025

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/05473221

Статус

Действует

Дата регистрации

03.07.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

201679

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/05473221

Производитель

ООО "ФАКТОР-МЕД ПРОДАКШН", Россия

Адрес производителя

108840, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ТРОИЦК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 2, ЭТАЖ 1,ПОМЕЩЕНИЕ30, 108840, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ТРОИЦК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 2, ЭТАЖ 1,ПОМЕЩЕНИЕ30

ИНН производителя

7725714083

Место производства

108840, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2.

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

375010

Назначение

Набор реагентов «ОРВИ-СКРИН» предназначен для качественного выявления нуклеокапсидных антигенов вирусов гриппа типов А (Influenza A/Beijing/262/95) и В (Influenza B/Tokyo/53/99) и коронавируса SARS-CoV-2 в образцах из респираторного тракта человека (мазок из носа (включая область среднего и нижнего носового хода), мазок из ротоглотки, мазок из носоглотки) методом иммунохроматографического анализа, для диагностики in vitro, и используется для скрининга пациентов с бессимптомным, легким или острым течением респираторных заболеваний, в целях диагностирования на раннем этапе гриппа типов А и В и коронавирусной инфекции COVID-19. Изделие предназначено для профессионального применения. Функциональное назначение: средство ранней диагностики in vitro гриппа типов А и В и коронавирусной инфекции COVID-19. Положительный результат исследования является основанием для постановки диагноза; отрицательный результат исследования не должен использоваться в качестве единственного основания для исключения инфицирования (необходимо дополнительное исследование на наличие нуклеиновых кислот указанных возбудителей методом полимеразной цепной реакции). Популяционные и демографические ограничения применения отсутствуют.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий