Медизделия
Медицинское изделие
Г004-00110-00/05496930 Набор реагентов для выявления пропуска экзона 14 в гене MET методом полимеразной цепной реакции c обратной транскрипцией в режиме реального времени (ОТ-ПЦР) "RT-PCR-METex14"по ТУ 20.59.52-024-57201404-2025
- Регистрационное удостоверение
- Г004-00110-00/05496930
- Статус
- Действует
- Дата регистрации
- 07.07.2026
- Срок действия
- Бессрочно
- Номер реестровой записи
- 201844
- Номер в ЕРУЛ
- Г004-00110-00/05496930
- Производитель
- ООО "БИОЛИНК", Россия
- Адрес производителя
- 630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. НИКОЛАЕВА, Д. 13, ОФИС 205, 630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. НИКОЛАЕВА, Д. 13, ОФИС 205
- ИНН производителя
- 5408174940
- Место производства
- 630090, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Николаева, зд. 9/1, этаж 1
- Класс потенциального риска
- 2б
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195
- Вид медицинского изделия (код НКМИ)
- 376110
- Назначение
- Набор реагентов предназначен для качественного определения мутации пропуска 14-го экзона в РНК гена МЕТ (METex14) методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в режиме реального времени. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике; определение показаний к таргетной терапии с использованием ингибиторов тирозинкиназы MET (капматиниб, кризотиниб), определение мутации METex14 у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого. Материалом для проведения анализа является РНК, выделенная из опухолевой ткани, фиксированной формалином и заключенной в парафин (FFPE). Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro. Демографические и популяционные аспекты применения: пациенты с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого. Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Требования к квалификации пользователей: только квалифицированный персонал, обученный методам молекулярной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник).
- Справочник
- Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий