РЗН 2013/48 Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава

Регистрационное удостоверение

РЗН 2013/48

Статус

Действует

Дата регистрации

26.07.2013

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

18.04.2026

Номер реестровой записи

198745

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02914185

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ", ИНН 7722804349

Производитель

«Смит энд Нефью, Инк.» (Smith & Nephew, Inc.), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, USA, 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, USA

Место производства

1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, USA; Aurora Spa Park, Harrison Way, Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3HL, United Kingdom; 2, Lengkok Teluk Kumbar, Bayan Lepas, Penang, 11920, Malaysia; Alemannenstrasse 14, 78532, Tuttlingen, Germany; Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland; Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; No. 98 Kechuang Dong Liu Street, Economic-Technological Development Area, Beijing, 101111, China; Unit A, Beech Industrial Estate, Bacup, Lancashire, OL 13 9EF, United Kingdom; ZA du Bas Rollet, Avenue Benoit Fourneyron, 42480 La Fouillouse, France; Grunauer Fenn 3, D-14712 Rathenow Germany

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

32.50.22.110

Вид медицинского изделия

114100, 114130, 129140, 141740, 152040, 213910, 213920, 218470, 218480, 245700, 245840, 245970, 246140, 259710, 272820, 273680, 273720, 290010, 313150, 321750, 326760, 107770

Назначение

Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава (ножки, головки, шейки, чашки, вкладыши, заглушки, кольца, ленты серкляжные, винты, пластины, муфты, проволока, спицы, централизаторы, шнуры, фиксаторы, зажимы, штифты, втулки). предназначены для использования в условиях ортопедо-травматологического стационара для оперативного лечения тазобедренного сустава или выполнения повторных ревизионных операций. Показаниями для эндопротезирования с использованием данной системы являются дегенеративно-дистрофические заболевания тазобедренного сустава с выраженным болевым синдромом и нарушением функции конечности, врожденные аномалии развития (врожденный вывих бедра, дисплазия сустава, дисхондроплазия), посттравматические деформации сустава, ложные суставы шейки бедра, субкапитальные и трансцервикальные переломы шейки бедренной кости у лиц пожилого возраста, двухсторонний фиброзный или костный анкилоз тазобедренных суставов (болезнь Бехтерева), асептический некроз головки бедренной кости 3-4 ст., опухолевые процессы в головке и шейке бедренной кости, требующие резекции патологического очага, а также дегенеративный артрит у пожилых пациентов, чьи возраст, вес и уровень активности позволяют рассчитывать на адекватный долговременнь1й результат; а также состояния после неудачной остеотомии, консервативного лечения аваскулярного некроза, протезирования или тотального замещение сустава. Имплантаты предназначены как для первичной, так и для ревизионной хирургии, в случаях, когда имеются дефекты I-II типа по классификации Paprovsky.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий