РЗН 2015/3179 Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями

Регистрационное удостоверение

РЗН 2015/3179

Статус

Действует

Дата регистрации

13.10.2015

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

23.04.2026

Номер реестровой записи

198991

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02924995

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Barkhausenweg 1, 22339 Hamburg, Germany; 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan; 2-16-1, Higashi-Ueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan; Bernhardslaicher Weg 10, 71686 Remseck, Germany; Albert-Ruprecht-Strasse 2, 71636 Ludwigsburg, Germany

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

26.51.53.142

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

209280

Назначение

"Преаналитическая система cobas p 512 и её модификации представляют собой полностью автоматизированные системы с компьютерным управлением для сортировки открытых и закрытых штрихкодированных и центрифугированных пробирок с образцами. Эти системы включают модули для регистрации пробирок с образцами, снятия с них крышек, определения уровня жидкости (опция), оценки качества образцов (опция), а также для запечатывания пробирок (опция). При использовании отдельно стоящей преаналитической системы cobas p 512 перемещение пробирок, обработанных в системе cobas p 512, на любое другое рабочее место в лаборатории выполняется персоналом лаборатории самостоятельно. Преаналитическая система cobas p 612 и её модификации представляют собой полностью автоматизированные системы с компьютерным управлением для сортировки открытых и закрытых штрихкодированных и центрифугированных пробирок с образцами. Также используются для снятия крышек и аликвотирования материала из первичных во вторичные пробирки. Эти системы могут включать модули для регистрации штрихкодированных пробирок, определения уровня жидкости и оценки качества образцов, запечатывания пробирок, а также печати штрихкодов. При использовании отдельно стоящей преаналитической системы cobas p 612 перемещение пробирок, обработанных в системе cobas p 612, на любое другое рабочее место в лаборатории, выполняется персоналом лаборатории самостоятельно"

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий