РЗН 2015/3321 Наборы реагентов для подготовки образцов с целью последующего анализа методом MALDI-TOF на масс-спектрометре VITEK MS

Регистрационное удостоверение

РЗН 2015/3321

Статус

Действует

Дата регистрации

23.11.2015

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

24.12.2025

Номер реестровой записи

194558

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02916761

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "БИОМЕРЬЕ РУС", ИНН 7713661670

Производитель

bioMerieux S.A. («биоМерье С.А.»), Франция

Адрес производителя

Chemin de l'Orme, 69280, Marcy-l'Etoile, France, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy-l'Etoile, France

Место производства

3 route de Port Michaud - 38390 La Balme Les Grottes, France

Класс потенциального риска

1

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

327510

Назначение

Медицинское изделие является вспомогательным для диагностики in vitro и микробиологического контроля. Оно предназначено для подготовки образцов с целью последующего анализа методом MALDI-TOF (Матрикс-Ассоциированная, Лазерно-Десорбционная, Времяпролетная Ионизация) исключительно на масс-спектрометре VITEK MS, производства «биоМерье С.А.», Франция (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12091 от 05 мая 2012 года). Набор реагентов (включая Матрикс VITEK MS-CHCA и VITEK MS-FA) используется для проведения обязательной стадии подготовки образцов микроорганизмов. В дальнейшем, в процессе анализа, матрикс поглощает излучение лазера, испаряется вместе с образцом и предает ему электрический заряд (ионизация). Подготовка дрожжевых грибов отличается от стандартной процедуры тем, что перед добавлением Матрикса на образец сначала наносится реагент VITEK MS-FA.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий