РЗН 2016/3984 Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro уровня метотрексата на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i

Регистрационное удостоверение

РЗН 2016/3984

Статус

Действует

Дата регистрации

20.04.2016

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

21.08.2025

Номер реестровой записи

190359

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02888414

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "Эбботт Лэбораториз", ИНН 7725594604

Производитель

"Эбботт ГмбХ", Германия

Адрес производителя

Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Место производства

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия

250500, 250510, 250520

Назначение

- Тест ARCHITECT Methotrexate (ARCHITECT метотрексат реагент) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения метотрексата в сыворотке и плазме крови человека на системе ARCHITECT i System с поддержкой протокола STAT. - Низкий, Средний и Высокий контроли ARCHITECT Methotrexate Low, Medium и High Controls предназначены для оценки воспроизводимости и выявления системных аналитических отклонений системы ARCHITECT i System при количественном определении метотрексата в сыворотке и плазме крови человека. Контроль ARCHITECT Methotrexate Control X используется для точного и уверенного разведения образцов вручную. - Контроли расширенного диапазона ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls используются для обеспечения точного разведения образцов вручную. - Калибраторы ARCHITECT Methotrexate Calibrators предназначены для калибровки системы ARCHITECT i System при количественном подсчете метотрексата в сыворотке и плазме крови человека

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий