РЗН 2016/4248 Cистема томографическая комбинированная для получения магнитно-резонансных и позитронно-эмиссионных медицинских изображений SIGNA PET/MR с принадлежностями

Регистрационное удостоверение

РЗН 2016/4248

Статус

Действует

Дата регистрации

15.06.2016

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

04.05.2026

Номер реестровой записи

199669

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02923740

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА", ИНН 7719048808

Производитель

GE Medical Systems, LLC ("ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"), Соединенные Штаты

Адрес производителя

3200 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA, 3200 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA

Место производства

3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA; 3001 West Radio Drive, Florence, SC 29501, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

26.60.11.129

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

221690

Назначение

Система SIGNA PET/МР состоит из устройств MRDD (средства диагностирования с использованием магнитного резонанса) и сканеров PET (позитронно-эмиссионная томография), которые обеспечивают регистрацию и интеграцию физиологической и анатомической информации высокого разрешения, собранной вместе и изоцентрически. Комбинированная система поддерживает независимую функциональность средств МРТ и ПЭТ, предоставляя возможность использования единый способ визуализации МРТ и (или) ПЭТ. Эти системы предназначаются для использования соответственно подготовленными медицинскими специалистами, чтобы помогать в распознании, локализации и диагностики болезней и дисфункций. MР-система (магниторезонансная система) предназначается для получения МР-изображений в поперечных, сагиттальных, фронтальных и наклонных сечениях, спектроскопических изображений и (или) спектров и показывает внутреннюю структуру и (или) функцию человеческого тела. Можно получить и другие физические параметры, получаемых из изображений и (или) спектра. В зависимости от области исследования могут быть использованы одобренные контрастные вещества, как указывается на их этикетках. Систему можно использовать для получения изображений во время интервенционных процедур при выполнении на МР совместимых устройствах, например, безопасные для проведения МРТ иглы биопсии. ПЭТ показывает и измеряет распределение радиофармацевтических препаратов в человеческом теле, чтобы помочь врачу в определении различных метаболических (молекулярных) функций в человеческом теле для оценки таких заболеваний и дисфункций, но не только, как сердечно-сосудистое заболевание, неврологические нарушения и рак. Комбинированная система использует магнитный резонанс для создания карт радиационно безопасной коррекции ослабления исследований ПЭТ. Система позволяет использовать ссылку на уже имеющиеся анатомические объекты на объединенных ПЭТ и МР-изображениях благодаря точно совмещаемым системам координат изображений МР и ПЭТ.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий