РЗН 2017/5265 Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Syphilis cobas e analyzers)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2017/5265

Статус

Действует

Дата регистрации

13.01.2017

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

06.10.2025

Номер реестровой записи

191389

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03327958

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "Рош Диагностика Рус", ИНН 7702719945

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия

Адрес производителя

Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

21.20.23.110

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

311950

Назначение

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения общих антител к Treponema pallidum в сыворотке и плазме крови человека. Тест используется как вспомогательный метод в диагностике сифилиса. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий