РЗН 2017/6028 Набор реагентов для количественного определения гемоглобина А1с для анализаторов серии AU в in vitro диагностике

Регистрационное удостоверение

РЗН 2017/6028

Статус

Действует

Дата регистрации

31.07.2017

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

11.03.2026

Номер реестровой записи

197186

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02920418

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР", ИНН 7710745138

Производитель

Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.), Соединенные Штаты

Адрес производителя

250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA, 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

Место производства

2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010, USA; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

128860

Назначение

Реагент HbA1c (Гемоглобин А1с) при использовании в системах Beckman Coulter с калибраторами НbA1с и гемолизирующими реагентами SYNCHRON и AU предназначен для количественного определения гемоглобина A1с в цельной крови человека. Абсолютные значения HbA1c и общего гемоглобина(THb), получаемые в процессе измерения, предназначаются для вычисления соотношения «HbA1c / Общий гемоглобин» и их не следует использовать в диагностических целях.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий