РЗН 2018/7157 Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) двухкамерный (DR)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2018/7157

Статус

Действует

Дата регистрации

30.05.2018

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

21.05.2026

Номер реестровой записи

200293

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04138575

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РК", ИНН 7725685587

Производитель

«Кардиак Пейсмейкерс, Инкорпарейтид» дочернее предприятие со стопроцентным участием «Гайдант Корпорейшн» дочернего предприятия со стопроцентным участием компании «Бостон Сэентифик Корпорейшн», США / Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, USA, Соединенные Штаты

Адрес производителя

4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA

Место производства

Cashel Road, Clonmel, Co.Tipperary, Ireland; 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

26.60.13.130

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

139060

Назначение

Следующие показания относятся к устройствам AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN и ORIGEN: Данные дефибрилляторы сердечной ресинхронизирующей терапии (дСРТ) компании «Бостон Сайентифик» показаны пациентам, подвергающимся риску возникновения вызванной желудочковой аритмией внезапной сердечной смерти и имеющим сердечную недостаточность (включая бессимптомную ищемическую недостаточность [NYHA (Ньюйоркская кардиологическая ассоциация по сердечной недостаточности), класс I] с желудочковой диссинхронией). Следующие показания относятся к устройствам INCEPTА, ENERGEN, PUNCTUA и COGNIS: Данные дефибрилляторы сердечной ресинхронизирующей терапии (дСРТ) компании «Бостон Сайентифик» показаны пациентам с сердечной недостаточностью, постоянно получающим оптимальную фармакологическую терапию (ОФТ) сердечной недостаточности и соответствующим одной из следующих классификаций: • От умеренной до тяжелой формы сердечной недостаточности (NYHA, класс III-IV) с фракцией выброса 120 мс • Блокада левой ножки предсердно-желудочкового пучка (LBBB) с длительностью QRS-комплекса >130 мс, фракцией выброса <30% и незначительная (NYHA, класс II) ишемическая или неищемическая сердечная недостаточность или бессимптомная (NYHA, класс I) ишемическая сердечная недостаточность. Дефибрилляторы СРТ компании «Бостон Сайентифик» также показаны для обеспечения стимуляции ритма сердца при желудочковой антитахикардие и желудочковой дефибрилляции для автоматической терапии угрожающей жизни желудочковой аритмии.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий