РЗН 2018/7208 Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах серии UniCel DxI.

Регистрационное удостоверение

РЗН 2018/7208

Статус

Действует

Дата регистрации

23.05.2018

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

13.08.2025

Номер реестровой записи

190012

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02906120

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР", ИНН 7710745138

Производитель

Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.), Соединенные Штаты

Адрес производителя

250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA, 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

Место производства

1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota 55318, USA; Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co.Clare, Ireland

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

323840

Назначение

Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах UniCel DxI предназначен для количественного определения концентрации общего 25-гидрокси витамина D [25(ОН) витамин D] в человеческой сыворотке и плазме с использованием систем иммунного анализа UniCel DxI. Результаты являются вспомогательными в оценке достаточности витамина D. Тест Access 25(ОН) Vitamin D Тotal представляет собой хемилюминесцентный иммунный анализ с использованием парамагнитных частиц, применяемый для количественною определения концентрации общего 25-гидроксивитамина D [25(ОН) витамин D] в человеческой сыворотке и плазме с использованием систем иммунного анализа UniCel DxI. Результаты являются вспомогательными в оценке достаточности витамина D. Калибраторы Access 25(ОН) Vitamin D Total Calibrators предназначены для калибровки теста Access 25(ОН) Vitamin D Total для количественного определения концентраций общего 25- гидроксивитамина D [25(OH)D] в человеческой сыворотке и плазме с использованием систем иммунного анализа UniCel DxI 800. Результаты являются вспомогательными в оценке достаточности витамина D.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий