РЗН 2018/7613 Реагенты в кассете для количественного определения антимюллерова гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys АМН Plus), модели

Регистрационное удостоверение

РЗН 2018/7613

Статус

Действует

Дата регистрации

14.09.2018

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

21.02.2026

Номер реестровой записи

196640

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02924878

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

349390

Назначение

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке и плазме крови человека. Определение АМГ используется для оценки овариального резерва яичников, для прогнозирования ответа на контролируемую овариальную стимуляцию (КОС), для выявления поликистозных яичников (ПКЯ) и в качестве вспомогательного средства в диагностике синдрома поликистозных яичников (СПЯ), а также в качестве вспомогательного средства в диагностике нарушения полового развития (НПР), в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными. Кроме того, определение АМГ (в пмоль/л) в сочетании с массой тела используется для подбора индивидуальной суточной дозы человеческого рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ) — фоллитропина дельта (в соответствии с действующей инструкцией по применению фоллитропина дельта компании Ferring) — при контролируемой овариальной стимуляции для одновременного созревания большого количества фолликулов у женщин, получающих лечение методами вспомогательных репродуктивных технологий. Обратите внимание, что тест Elecsys AMH Plus не предназначен для выявления пациенток, требующих назначения фоллитропина дельта (тест не предназначен для выбора терапии). Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий