РЗН 2019/8888 Набор реагентов для количественного определения онкомаркера CA 125 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CA 125 II Реагенты (Alinity i CA 125 II Reagent Kit)"

Регистрационное удостоверение

РЗН 2019/8888

Статус

Действует

Дата регистрации

09.09.2019

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

05.11.2025

Номер реестровой записи

192395

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930663

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ", ИНН 7725594604

Производитель

Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Место производства

201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

159230

Назначение

Тест с использованием СА 125 II Реагенты (Alinity i CA 125 II Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения антигена, выявляемого антителами OC 125, в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Тест c использованием СА 125 II Реагенты (Alinity i CA 125 II Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства мониторинга терапевтического ответа у пациенток с эпителиальным раком яичника. Значения, полученные при динамическом исследовании уровня CA 125 II, должны использоваться в сочетании с другими клиническими методами для мониторинга рака яичника.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий