РЗН 2019/8906 Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита C в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HCV/c4800 HCV AMP/DET)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2019/8906

Статус

Действует

Дата регистрации

12.09.2019

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

12.11.2025

Номер реестровой записи

192604

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02921893

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

286220

Назначение

Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита C в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HCV/c4800 HCV AMP/DET) является тестом для in vitro диагностики для детекции и количественного анализа РНК вируса гепатита C (далее ВГС) в образцах плазмы с ЭДТА и сыворотки крови человека, полученных от инфицированных ВГС лиц, на системе модульной cobas 4800. Данный набор валидирован для детекции и количественного анализа ВГС генотипов с 1 по 6. Набор реагентов cobas HCV предназначен для помощи при диагностике ВГС-инфекции у следующих групп: лица с наличием антител к ВГС и признаков заболевания печени, лица с подозрением на активную инфекцию и наличием антител к ВГС, а также лица с риском инфицирования ВГС и наличием антител к ВГС. Выявление РНК ВГС указывает на репликацию вируса и, следовательно, служит признаком активной инфекции. Набор реагентов cobas HCV предназначен для помощи при наблюдении инфицированных ВГС пациентов, получающих противовирусную терапию. Использование теста позволяет определять исходные уровни РНК ВГС и уровни во время лечения, а также прогнозировать устойчивый и неустойчивый вирусологические ответы на терапию ВГС. Результаты данного теста необходимо интерпретировать в контексте всех значимых клинических и лабораторных показателей.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий