РЗН 2019/8914 Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита B в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HBV/с4800 HBV AMP/DET)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2019/8914

Статус

Действует

Дата регистрации

18.09.2019

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

23.01.2026

Номер реестровой записи

195261

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02920869

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

286800

Назначение

Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита B в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HBV/с4800 HBV AMP/DET) является тестом для in vitro диагностики для детекции и количественного анализа ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в образцах плазмы с ЭДТА и сыворотки крови человека, полученных от инфицированных ВГВ лиц на системе модульной cobas 4800. Набор реагентов cobas HBV предназначен для помощи при наблюдении инфицированных ВГВ пациентов, получающих противовирусную терапию. Использование теста позволяет определять исходные уровни ДНК ВГВ и уровни во время лечения для оценки вирусологического ответа. Результаты данного теста необходимо интерпретировать в контексте всех значимых клинических и лабораторных показателей. Данный продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий