РЗН 2019/8955 Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала «МагноПрайм® ЮНИ» по ТУ 21.20.23-024-09286667-2018

Регистрационное удостоверение

РЗН 2019/8955

Статус

Действует

Дата регистрации

24.09.2019

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

29.06.2026

Номер реестровой записи

201486

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02920988

Производитель

ООО "НЕКСТБИО", Россия

Адрес производителя

111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2, 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2

ИНН производителя

7720749004

Место производства

111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

152850

Назначение

1.1. Набор реагентов «МагноПрайм® ЮНИ» предназначен для экстракции ДНК бактерий, грибов, простейших и ДНК/РНК вирусов из биологического материала для последующего исследования методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР). Набор может использоваться для ручной экстракции с использованием магнитного штатива или центрифугирования, а также совместно с автоматическими станциями для экстракции нуклеиновых кислот, при условии, что программа содержит необходимую последовательность действий. 1.2. Материалом для проведения экстракции служит биологический материал, указанный в разделе инструкции «Исследуемый материал» и представленный в списке ниже: - цельная кровь, плазма крови и отдельные аналиты крови (лейкоциты крови); - мазки из респираторного тракта, мокрота, слюна; - соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (данный вид биоматериала используется для экстракции ДНК); - моча (данный вид биоматериала используется для экстракции ДНК); - фекалии; - спинномозговая жидкость (ликвор); - биоптаты внутренних органов; - клещи. 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro (выделение нуклеиновых кислот из биологического материала для дальнейшего исследования методом ПЦР или ОТ-ПЦР). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор используется в комплексном анализе выявления инфекционных заболеваний с последующим исследованием экстрагированных образцов НК методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или ОТ-ПЦР. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий