РЗН 2019/8959 Дилюент для образцов для использования на системе модульной cobas 4800 (cobas 4800 System Specimen Diluent 2/с4800 SD 2)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2019/8959

Статус

Действует

Дата регистрации

26.09.2019

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

13.01.2026

Номер реестровой записи

194809

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02920739

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

160190

Назначение

Дилюент для образцов для использования на системе модульной cobas 4800 (cobas 4800 System Specimen Diluent 2/с4800 SD 2) предназначен для разведения образцов плазмы и сыворотки крови человека в in vitrо диагностике, для использования совместно с вирусологическими тестами для количественного определения ДНК вируса гепатита B, РНК вируса гепатита C, РНК ВИЧ-1 методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800. Данный продукт используется в приборе автоматизированной пробоподготовки cobas x 480 совместно с вирусологическими тестами (набор реагентов cobas HBV, набор реагентов cobas HCV, набор реагентов cobas HIV-1) и другими тест-специфичными реагентами. Продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий