РЗН 2019/8973 Cистема автоматизированная cobas® 6800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 6800)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2019/8973

Статус

Действует

Дата регистрации

27.09.2019

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

22.04.2026

Номер реестровой записи

198899

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02936130

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Molecular Systems, Inc. (Рош Молекуляр Системс, Инк.), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA, 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Место производства

Karaduvar Mah. Serbest Bölge, 11. Cad. No: 46, Akdeniz, 33020 Mersin, Turkey; 600 Depot Street, Latrobe, Pennsylvania, 15650, USA; 47 Wates Way, Mitcham, CR4 4HR, UK; Am Marienhof 2, 22880 Wedel, Germany; Maybachstr, 14, 67269 Grünstadt, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmünster, Austria; Sonnhalde, 5607 Hägglingen, Switzerland; Merkurstrasse 22-26, 67663 Kaiserslautern, Germany; Medicingatan 4, 242 21 Hörby, Sweden; Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; Neue Jonastrasse 60, 8640 Rapperswil, Switzerland; Höchster Straße 100, 64395 Brensbach, Germany; Floor 1-3, No. 101, Plant 4, Fuxingda Industrial Park, No.2 Lanjing North Road, Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, 518118 Guangdong, P. R. China; 71 Utopia Road Manchester, Connecticut, 06042 USA; Pflegmühleweg 61, 75438 Knittlingen, Germany

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

26.51.53.141

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

215980

Назначение

Система cobas® 6800 поддерживает автоматизированный и интегрированный рабочий процесс для проведения анализа нуклеиновых кислот (АНК) с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени с флуоресцентной детекцией, который применяется в диагностических лабораториях и лабораториях скрининга донорской крови. cobas® 6800 объединяет в себе функциональные возможности приборов, расходных материалов, реагентов и управления данными для обеспечения эффективного рабочего процесса, начиная обработкой образцов, и заканчивая интерпретацией результатов.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий