РЗН 2019/9030 Устройство для дилатации в микрохирургии Wolverine Coronary Cutting Balloon Monorail

Регистрационное удостоверение

РЗН 2019/9030

Статус

Действует

Дата регистрации

09.10.2019

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

27.03.2026

Номер реестровой записи

197756

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02920147

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РК", ИНН 7725685587

Производитель

Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

Место производства

Ballybrit Business Park, Galway, Ireland

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

32.50.13.110

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

188370

Назначение

Устройство с режущим баллоном Wolverine применяется при заболеваниях коронарных сосудов сердца, когда пациентам, которым не противопоказано аорто-коронарное шунтирование, необходимо срочно провести вмешательство для улучшения перфузии миокарда. Кроме того, данное устройство применяется исключительно на пораженных участках с указанными ниже характеристиками. • Единичное (≤15 мм длиной) или протяженное (длиной от 10 мм до 20 мм) • Диаметр целевого сосуда от 2,00 мм до 4,00 мм • Легкодоступное место для размещения устройства • Незначительная или средняя извилистость проксимальной части сосуда • Поражение на неизвилистом участке (<45°) • Четкие контуры сосуда по результатам ангиографического исследования • Отсутствие видимых признаков образования тромба по результатам ангиографического исследования

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий