РЗН 2019/9135 "Набор реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей менингита и/или энцефалита в образцах спинномозговой жидкости (СМЖ) методом мультиплексной ПЦР на системах FilmArray

Регистрационное удостоверение

РЗН 2019/9135

Статус

Действует

Дата регистрации

25.10.2019

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

16.03.2026

Номер реестровой записи

197311

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02921964

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "БИОМЕРЬЕ РУС", ИНН 7713661670

Производитель

BioFire Diagnostics, LLC "БиоФаер Диагностикс, ЛЛС", Соединенные Штаты

Адрес производителя

515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108, USA, 515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108, USA

Место производства

515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

325680

Назначение

Набор реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel — предназначен для проведения качественного мультиплексного теста для диагностики in vitro на основе нуклеиновой кислоты, совместно с системами FilmArray. Набор реагентов FilmArray ME Panel может одновременно обнаруживать и идентифицировать множество нуклеиновых кислот бактерий, вирусов и дрожжей напрямую из образцов спинномозговой жидкости (СМЖ), полученных в результате проведения люмбальной пункции пациентам с субъективными и/или объективными признаками менингита и/или энцефалита. Следующие бактерии, вирусы и дрожжи идентифицируются с помощью Набора реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel: Бактерии: · Escherichia coli K1 · Haemophilus influenzae · Listeria monocytogenes · Neisseria meningitidis (инкапсулированная) · Streptococcus agalactiae · Streptococcus pneumoniae Вирусы: · Cytomegalovirus (CMV) (Цитомегаловирус (ЦМВ)) · Enterovirus (EV) (Энтеровирус (EV) · Herpes simplex virus 1 (HSV-1) (Вирус простого герпеса 1-го типа (ВПГ-1)) · Herpes simplex virus 2 (HSV-2) (Вирус простого герпеса 2-го типа (ВПГ-2)) · Human herpesvirus 6 (HHV-6) (Вирус герпеса человека 6-го типа (ВГЧ-6)) · Human parechovirus (HPeV) (Парэховирус человека (HPeV)) · Varicella zoster virus (VZV) (Вирус ветряной оспы / опоясывающего герпеса (VZV)) Дрожжи: · Cryptococcus neoformans/gattii Набор реагентов FilmArray ME Panel используется в качестве вспомогательного средства при диагностике определенных возбудителей менингита и/или энцефалита, а результаты предназначены для использования совместно с другими клиническими, эпидемиологическими и лабораторными данными.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий