РЗН 2019/9226 Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i "АФП Реагенты (Alinity i AFP Reagent Kit)"

Регистрационное удостоверение

РЗН 2019/9226

Статус

Действует

Дата регистрации

15.11.2019

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

15.04.2026

Номер реестровой записи

198580

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02923577

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ", ИНН 7725594604

Производитель

Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)

Адрес производителя

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Место производства

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

116800

Назначение

Тест с использованием АФП Реагенты (Alinity i AFP Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для количественного определения альфа-фетопротеина (АФП) на анализаторе Alinity i вобразцах: 1. Сыворотки или плазмы крови человека в качестве вспомогательного средства мониторинга прогрессии заболевания и ведения пациентов с несеминомным раком яичка. 2. Сыворотки или плазмы крови человека, а также амниотической жидкости на 15-21 неделях беременности для выявления открытого дефекта нервной трубки плода (ДНТ). Результаты теста, используемые в сочетании с результатами ультрасонографического исследования или амниографии, являются надежным и эффективным дополнением при определении открытого дефекта нервной трубки у плода.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий