РЗН 2019/9230 "Анализатор FilmArray 2.0" для проведения мультиплексной ПЦР с целью обнаружения нуклеиновых кислот-мишеней в клинических образцах

Регистрационное удостоверение

РЗН 2019/9230

Статус

Действует

Дата регистрации

14.11.2019

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

05.03.2026

Номер реестровой записи

197026

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02921980

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "БИОМЕРЬЕ РУС", ИНН 7713661670

Производитель

BioFire Diagnostics, LLC (БиоФаер Диагностикс, ЛЛС), Соединенные Штаты

Адрес производителя

515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108, USA, 515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108, USA

Место производства

515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

26.51.53.141

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

215980

Назначение

Анализатор FilmArray 2.0 является автоматизированным устройством для диагностики in vitro (IVD) и предназначен для применения вместе с наборами реагентов FilmArray для соответствующих анализов с целью качественного обнаружения нуклеиновых кислот- мишеней, содержащихся в клинических образцах. Совместно с набором реагентов FilmArray Meningitis/ Encephalitis (ME) Panel в спинномозговой жидкости (СМЖ) определяются нижеследующие возбудители менингита и/или энцефалита: Бактерии: • Escherichia coli K1 • Haemophilus influenzae • Listeria monocytogenes • Neisseria meningitidis (инкапсулированная) • Streptococcus agalactiae • Streptococcus pneumoniae Вирусы: • Cytomegalovirus (CMV) (Цитомегаловирус (ЦМВ)) • Enterovirus (EV) (Энтеровирус (EV) • Herpes simplex virus 1 (HSV-1) (Вирус простого герпеса 1-го типа (ВПГ-1)) • Herpes simplex virus 2 (HSV-2) (Вирус простого герпеса 2-го типа (ВПГ-2)) • Human herpesvirus 6 (HHV-6) (Вирус герпеса человека 6- го типа (ВГЧ-6)) • Human parechovirus (HPeV) (Парэховирус человека (HPeV)) • Varicella zoster virus (VZV) (Вирус ветряной оспы / опоясывающего герпеса (VZV)) Дрожжи: • Cryptococcus neoformans/gattii Совместно с набором реагентов FilmArray Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) в образцах носоглоточных мазков определяются нижеследующие возбудители респираторных инфекций: • Аденовирус • Коронавирус 229E • Коронавирус HKU1 • Коронавирус NL63 • Коронавирус OC43 • Метапневмовирус человека • Риновирус/энтеровирус человека • Грипп A, включая подтипы H1, H1-2009 и H3 • Грипп B • Коронавирус ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV) • Вирус парагриппа 1 • Вирус парагриппа 2 • Вирус парагриппа 3 • Вирус парагриппа 4 • Респираторно-синцитиальный вирус • Bordetella parapertussis (IS1001) • Bordetella pertussis (ptxP) • Chlamydia pneumoniae • Mycoplasma pneumoniae Анализатор FilmArray 2.0 взаимодействует с кассетой с реагентами FilmArray для выделения и очистки нуклеиновых кислот и амплификации целевых нуклеотидных последовательностей, используя мультиплексную ПЦР с вложенными парами праймеров в закрытой системе. Полученные продукты ПЦР оцениваются с помощью анализа кривых плавления ДНК. ПО FilmArray автоматически определяет и предоставляет результаты анализа. Анализаторы FilmArray 2.0 могут быть объединены в Систему, включающую в себя от одного до восьми анализаторов, подключенных к компьютеру с ПО FilmArray. ПО FilmArray управляет функционированием каждого анализатора, собирает, анализирует и сохраняет данные, полученные каждым анализатором.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий