РЗН 2019/9291 Набор реагентов для количественного определения маркера сердечного тропонина I в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа "VIDAS High Sensitive Troponin I (TNHS)" на анализаторах иммунологических семейства VIDAS

Регистрационное удостоверение

РЗН 2019/9291

Статус

Действует

Дата регистрации

27.11.2019

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

05.02.2026

Номер реестровой записи

195730

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929964

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "БИОМЕРЬЕ РУС", ИНН 7713661670

Производитель

bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.), Франция

Адрес производителя

376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France, 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France

Место производства

376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

244560

Назначение

Набор VIDAS High Sensitive Troponin I (TNHS) предназначен для количественного высокочувствительного определения сердечного тропонина I в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа (Enzyme Linked Fluorescent Assay, ELFA) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS. Набор VIDAS High Sensitive Troponin I (TNHS) используется в качестве вспомогательного средства для диагностики инфаркта миокарда (ИМ), а также выделения групп риска среди пациентов с симптомами, предположительно указывающими на острый коронарный синдром (ОКС), а именно групп относительного 30-дневного риска общей смертности и значительных нежелательных сердечно-сосудистых явлений (MACE), к которым относятся инфаркт миокарда и реваскуляризация. Этот анализ необходимо проводить в условиях клинических лабораторий (централизованных или децентрализованных) при участии опытных лабораторных специалистов.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий