РЗН 2020/10546 Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/10546

Статус

Действует

Дата регистрации

03.06.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

08.04.2026

Номер реестровой записи

198263

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04750078

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР", ИНН 7710745138

Производитель

Бекмен Культер Айэленд Инк. (Beckman Coulter Ireland Inc.), Ирландия

Адрес производителя

Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland, Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland

Место производства

740 West 83rd Street, Hialeah, Florida, 33014, USA

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

192490

Назначение

Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra-1 и панели AQUIOS Tetra-2+ предназначены для использования с периферической цельнойкровью на проточном цитометре AQUIOS CL для проведения иммунофенотипирования. Эти реагентыпредназначены для использования с целью иммунологической оценки состоянияпациентов с имеющимся или подозреваемым иммунодефицитом. Эти реагенты позволяютпроводить идентификацию и подсчет:Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra-1:-Общийпроцент и абсолютные количества лимфоцитов CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD3+CD4+/CD3+CD8+ (только соотношение),-Абсолютноеколичество CD45+,-Проценти абсолютное количество CD45+ с низким показателем SS (лимфоциты);Реагенты моноклональных антител панели AQUIOS Tetra-2+:-Общийпроцент и абсолютные количества лимфоцитов CD3+, CD3-CD19+, CD3-CD56+ и (или) CD16+,-Абсолютноеколичество CD45+,-Процент и абсолютноеколичество CD45+ с низким показателем SS (лимфоциты).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий