РЗН 2020/10584 Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Total Bilirubin_2 (Atellica СН TBil_2))

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/10584

Статус

Действует

Дата регистрации

03.06.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

08.05.2026

Номер реестровой записи

199878

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02924550

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ", ИНН 7725271480

Производитель

Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), Соединенные Штаты

Адрес производителя

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA

Место производства

500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA; 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222, Japan

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

204700

Назначение

Набор реагентов Atellica CH Total Bilirubin_2 (Atellica CH TBil_2) предназначен для диагностики in vitro с целью количественного определения концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин) у взрослых и новорожденных с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Определение концентрации общего билирубина (органического соединения, которое образуется в результате физиологического и патологического разрушения эритроцитов) используют в рамках диагностики и лечения заболеваний печени, гемолитических заболеваний крови и метаболических заболеваний, включая гепатит и обструкции желчевыводящих путей. Определение концентрации общего билирубина у новорожденных помогает определить риск развития билирубиновой энцефалопатии (ядерной желтухи).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий