РЗН 2020/11086 Реагенты в кассете для количественного определения суммы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и β-субъединицы ХГЧ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys HCG+β)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/11086

Статус

Действует

Дата регистрации

06.07.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

08.04.2026

Номер реестровой записи

198262

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02940313

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

205580

Назначение

In vitro тест для количественного определения суммы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и β-субъединицы ХГЧ в сыворотке и плазме крови человека. Данный тест применяется: • Для раннего выявления и мониторинга беременности. В сочетании с другими параметрами при оценке риска Синдрома Дауна (трисомии 21 хромосомы). Для диагностики хромосомных аберраций необходимо проведение дальнейшего обследования. • В онкологии определение ХГЧ+β используется для ведения пациентов с трофобластическими опухолями. Данный тест применяется для выяления и мониторинга ХГЧ-продуцирующих опухолевых клеток яичникового, плацентарного или тестикулярного происхождения. Для варианта исполнения 100 тестов: Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. Для варианта исполнения 300 тестов: Электрохемилюминесцентный иммуноанализ "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимическом анализаторе cobas e 801 для проведения иммуноанализа.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий